Farmaceutische stabiliteitstestkamer

Beschrijving

De farmaceutische stabiliteitstestkamer speelt een essentiële regel bij het testen van de medicatiestabiliteit. Het is een gespecialiseerde klimaatkamer die is ontworpen om een ​​constante temperatuur en vochtigheidsniveau te handhaven, om de stabiliteit van medicijnen en andere farmaceutische producten te bestuderen. Het testen van de farmaceutische stabiliteit is een cruciaal onderdeel van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen, omdat het ervoor zorgt dat geneesmiddelen hun potentie, zuiverheid en kwaliteit gedurende hun houdbaarheidsperiode behouden.

Specificatie

Veiligheids bescherming:

·Onafhankelijke temperatuurbegrenzer: een onafhankelijke uitschakeling en alarm voor thermische beveiliging tijdens de test.

· Koelsysteem: bescherming tegen oververhitting, overstroom en overdruk van de compressor.

·Testkamer: bescherming tegen oververhitting, oververhitting van ventilator en motor, fase-uitval/omkering, timing van de gehele apparatuur.

·Overige: bescherming tegen lekkage en uitval, beveiliging tegen overbelasting, alarm voor geluidssignalen, bescherming tegen stroomlekken en overbelasting

Bescherming.

Temperatuur en vochtigheid cur

■Farmacopee Drug Stability Guidelines of Raw Drugs en preparaten en de

temperatuur- en vochtigheidstestomstandigheden vereist in de ICH-richtlijnen:

De omgevingstemperatuur voor de volgende tests moet tussen 15 en 25 ℃ liggen

√Versnelde test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, of 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hoge vochtigheidstest: 25℃ / 90%±5%RH, of 25℃ / 75%±5%RH

√Test op lange termijn: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, of 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Voor het versneld testen van medicijnpreparaten verpakt in semi-permeabel materiaal

containers, zoals infuuszakken vervaardigd door LDB, plastic ampullen en oculairen

voorbereidingscontainers enz., tests zullen worden uitgevoerd bij een temperatuur van 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√Voor langdurig testen van farmaceutische preparaten verpakt in semi-verpakking

doorlatende containers, deze moeten een temperatuur hebben van 25℃±2℃/40%±5%RH of 30℃±2℃/35%±5%RH

Functie

● Gehumaniseerd ontwerp

. Nieuw fluorvrij ontwerp, hoog rendement, laag energieverbruik en energiebesparing.

. Microcomputercontroller, stabiele, nauwkeurige en betrouwbare controle.

. Testzone gemaakt van roestvrij staal 304, met halfronde hoeken, gemakkelijk schoon te maken en eenvoudig te bedienen.

. Unieke luchtkanaalcirculatie zorgt voor een uniforme luchtverdeling binnenin, een testgat (diameter 25 mm) bevindt zich aan de linkerkant van de kamer.

● Continubedrijfsgarantie

. Twee geïmporteerde compressoren schakelen automatisch om, om een ​​continue werking op lange termijn te garanderen tijdens het testen van de geneesmiddelstabiliteit.

. Voor continu gebruik is ontdooien niet nodig, waardoor temperatuur- en vochtigheidsschommelingen tijdens het ontdooiproces worden vermeden.

● Veiligheidsgarantie

. Het onafhankelijke temperatuurlimietalarmsysteem zorgt voor een veilige werking zonder ongevallen.

. Alarm voor overtemperatuur en alarm voor overvochtigheid.

. Wachtwoordvergrendelingsschermfunctie om misbruik door niet-experimenteel personeel te voorkomen.

● Geïmporteerde vochtigheidssensor

Geïmporteerde uiterst nauwkeurige vochtigheidssensor die bij hoge temperaturen kan werken, om problemen veroorzaakt door frequente vervanging van nat balgaas te voorkomen.

● Programmeerbare touchscreencontroller

. 100 programma's, 1000 segmenten, 999 stappen, 99 uur en 59 minuten voor elk segment.

. Automatische P.I.D-berekeningsfunctie.

. RS485-communicatie-interface/een ingebouwde printer beschikbaar, voor gegevensopslag en weergave van de geschiedeniscurve.

. Gegevensregistratie en foutdiagnoseweergave. Zodra er een fout optreedt, wordt de oorzaak van de fout dynamisch weergegeven op de controller.

Voordelen van de farmaceutische stabiliteitstestkamer

Dus welke voordelen kan de Climatest Symor® farmaceutische stabiliteitstestkamer u bieden?

. Kwaliteitscontrole: Farmaceutische stabiliteitstestkamer helpt farmaceutische bedrijven de kwaliteit en veiligheid van hun producten te testen door gegevens te verstrekken over hoe geneesmiddelen in de loop van de tijd zullen presteren. Deze gegevens helpen fabrikanten weloverwogen beslissingen te nemen over de houdbaarheid, opslag en verpakking van hun producten.

. Naleving van regelgeving: Een farmaceutische stabiliteitstestkamer is vereist door regelgevende instanties, zoals de FDA, om de stabiliteit van medicijnen en andere gezondheidszorgproducten te testen.

. Kosten verlagen: Door de stabiliteit van geneesmiddelen te testen voordat ze op de markt worden gebracht, kunnen farmaceutische bedrijven het risico op productfalen en terugroepacties verminderen. Dit kan een aanzienlijke kostenbesparing opleveren.

. Verbeterde productontwikkeling: Door de stabiliteit van het geneesmiddel onder verschillende omgevingsomstandigheden te testen, kunnen fabrikanten potentiële problemen vroeg in het ontwikkelingsproces identificeren.

Over het geheel genomen speelt de testkamer voor farmaceutische stabiliteit een essentiële rol bij het waarborgen van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen en andere gezondheidszorgproducten.

De functie van de farmaceutische stabiliteitstestkamer

Farmaceutische stabiliteitstestkamers zijn ontworpen om te voldoen aan strikte wettelijke vereisten en industriële normen, zoals die van de International Conference on Harmonization (ICH Guideline). De kamers kunnen voor verschillende doeleinden worden gebruikt, waaronder:

*Tests van de stabiliteit bij opslag op lange termijn: Dit type testen wordt gebruikt om de stabiliteit van een medicijn over een langere periode, doorgaans meerdere jaren, te bepalen.

* Houdbaarheidstesten: Testkamers voor farmaceutische stabiliteit worden gebruikt om de houdbaarheid van een medicijn te bepalen. Dit is de hoeveelheid tijd dat een product onder specifieke omstandigheden kan worden bewaard zonder de potentie, werkzaamheid of kwaliteit ervan te verliezen.

*Versnelde stabiliteitstesten: Dit type testen wordt gebruikt om in korte tijd de stabiliteit van een medicijn te evalueren onder extreme omstandigheden, zoals hoge temperaturen en vochtigheid.

Op basis van de resultaten van de stabiliteitstests kan de fabrikant de houdbaarheid van het product bepalen en eventuele noodzakelijke aanpassingen aan de formulering of verpakking aanbrengen om ervoor te zorgen dat het product in de loop van de tijd stabiel blijft. Deze informatie is van cruciaal belang voor regelgevende instanties, die deze gebruiken om de juiste vereisten voor opslag en hantering van het medicijn te bepalen.

Over het geheel genomen spelen de testkamers voor farmaceutische stabiliteit een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, en zijn ze een essentieel instrument voor de farmaceutische industrie.

Beïnvloedingsfactortest in een medicijnstabiliteitskamer

Farmaceutische stabiliteitstestkamers zijn een essentieel hulpmiddel om de stabiliteit en houdbaarheid van geneesmiddelen en andere farmaceutische producten te beoordelen. Deze kamers simuleren gecontroleerde temperatuur-, vochtigheids- en lichtomstandigheden.

Beïnvloedingsfactortest (stresstesten, ook wel intensieve test genoemd) heeft tot doel de inherente stabiliteit van het medicijn te onderzoeken, de factoren te begrijpen die de stabiliteit beïnvloeden, en mogelijke afbraakroutes en afbraak. Zorg voor een wetenschappelijke basis voor het bereidingsproces, de verpakking, de opslagomstandigheden en het opzetten van analysemethoden voor afbraakproducten.

Hieronder vindt u een testcase om de beïnvloedende factorentest op farmaceutische grondstoffen weer te geven:

① Test op hoge temperatuur:

Temperatuur: @60°C

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en test ze volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectiepunten. Als de monsterinhoud lager is dan de gespecificeerde limiet, voer dan de bovenstaande test uit bij 40°C; als er geen significante verandering is bij 60°C, hoeft de test niet bij 40°C te worden uitgevoerd.

② Test bij hoge luchtvochtigheid:

Temperatuur:@25°C

Relatieve vochtigheid: 90% ± 5%

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en 10^edag, en test ze volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectie-items. Weeg ondertussen nauwkeurig het gewicht van de monsters voor en na de test, om de vochtopname en de vervloeiingsprestaties te onderzoeken.

Als de gewichtstoename >5% bedraagt, wordt de bovenstaande test op dezelfde manier uitgevoerd bij een relatieve vochtigheid van 75%±5%;

Als de gewichtstoename <5% bedraagt ​​en andere omstandigheden aan de vereisten voldoen, mag de test van 75%±5% niet worden uitgevoerd.

③ Intensieve lichtbestralingstest:

Verlichting: 4500LX±500LX

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en 10^edag, en test ze volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectie-items, let op de uiterlijke veranderingen van de monsters.

Certificaten van farmaceutische stabiliteitstestkamer

Certificaten van de farmaceutische stabiliteitstestkamer zijn officiële documenten die zijn uitgegeven door de fabrikanten of geaccrediteerde externe organisaties. Het verifieert de prestaties en naleving van de kamer met relevante voorschriften en normen. Climatest Symor® is ISO9001:2015 gecertificeerd, alle stabiliteitstestkamers zijn CE goedgekeurd.

Installatiefoto's ter plaatse

Het installeren van een farmaceutische stabiliteitstestkamer vereist een zorgvuldige planning en aandacht voor detail om ervoor te zorgen dat deze correct wordt geïnstalleerd en functioneert zoals bedoeld. De volgende foto's zijn gemaakt op de locatie van de eindgebruiker.