Stabiliteitskamer in de farmaceutische industrie

Beschrijving

De stabiliteitskamer in de farmacie beschikt over nauwkeurige controlesystemen waarmee gebruikers specifieke omgevingscondities kunnen instellen en handhaven, waaronder temperatuur- en vochtigheidsniveaus, evenals blootstelling aan licht. Ze hebben ingebouwde sensoren en dataloggingsystemen waarmee gebruikers de omgevingsomstandigheden in de loop van de tijd kunnen monitoren en registreren.

Specificatie

Veiligheids bescherming:

·Onafhankelijke temperatuurbegrenzer: een onafhankelijke uitschakeling en alarm voor thermische beveiliging tijdens de test.

· Koelsysteem: bescherming tegen oververhitting, overstroom en overdruk van de compressor.

·Testkamer: bescherming tegen oververhitting, oververhitting van ventilator en motor, fase-uitval/omkering, timing van de gehele apparatuur.

·Overige: bescherming tegen lekkage en uitval, beveiliging tegen overbelasting, alarm voor geluidssignalen, bescherming tegen stroomlekken en overbelasting

Bescherming.

Temperatuur- en vochtigheidscurve:

■Farmacopee Drug Stability Guidelines of Raw Drugs en preparaten en de

temperatuur- en vochtigheidstestomstandigheden vereist in de ICH-richtlijnen:

De omgevingstemperatuur voor de volgende tests moet tussen 15 en 25 ℃ liggen

√Versnelde test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, of 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hoge vochtigheidstest: 25℃ / 90%±5%RH, of 25℃ / 75%±5%RH

√Test op lange termijn: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, of 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Voor het versneld testen van medicijnpreparaten verpakt in semi-permeabel materiaal

containers, zoals infuuszakken vervaardigd door LDB, plastic ampullen en oculairen

voorbereidingscontainers enz., tests zullen worden uitgevoerd bij een temperatuur van 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√Voor langdurig testen van farmaceutische preparaten verpakt in semi-verpakking

doorlatende containers, deze moeten een temperatuur hebben van 25℃±2℃/40%±5%RH of 30℃±2℃/35%±5%RH

Functie

Bent u op zoek naar een stabiliteitskamer in de farmacie? De volgende kenmerken kunnen u helpen dit soort kamers beter te begrijpen:

1. Temperatuurregeling: De stabiliteitskamer in de farmacie handhaaft een nauwkeurige temperatuurregeling, het temperatuurbereik kan variëren van -20 °C tot wel 70 °C.

2. Vochtigheidscontrole: het vochtigheidsniveau in de stabiliteitskamer in de farmacie kan worden aangepast om verschillende vochtigheid te simuleren. Dit is vooral belangrijk voor vochtgevoelige medicijnen, zoals bepaalde soorten vaste doseringsvormen en biologische geneesmiddelen.

•Programmeerbare touchscreencontroller

. 100 programma's, 1000 segmenten, 999 stappen, 99 uur en 59 minuten voor elk segment.

. Automatische P.I.D-berekeningsfunctie.

. RS485-communicatie-interface/een ingebouwde printer beschikbaar, voor gegevensopslag en weergave van de geschiedeniscurve.

. Gegevensregistratie en foutdiagnoseweergave. Zodra er een fout optreedt, wordt de oorzaak van de fout dynamisch weergegeven op de controller.

3. Lichtcontrole: Sommige medicijnen zijn lichtgevoelig en kunnen verslechteren als ze worden blootgesteld aan bepaalde golflengten van licht. Daarom beschikt de Climatest Symor®-stabiliteitskamer in de farmacie over lichtregelaars, zoals UV-licht, om het effect van licht op het medicijnproduct te bepalen.

4. Luchtstroomcontrole: De stabiliteitskamer in de farmaceutische industrie heeft luchtcirculatiesystemen om een ​​consistente en uniforme temperatuur en vochtigheid in de hele kamer te handhaven.

5. Gegevensregistratie en -bewaking: de stabiliteitskamer in de farmaceutische sector is uitgerust met sensoren en gegevensregistratiesystemen die de temperatuur, vochtigheid en andere omgevingsparameters bewaken en registreren, die kunnen worden gebruikt om rapporten te genereren en de stabiliteit van het product te valideren.

Over het geheel genomen heeft de stabiliteitskamer in de farmaceutische sector tot doel ervoor te zorgen dat de medicijnen worden opgeslagen en getest onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden die reële omstandigheden simuleren, en om nauwkeurige en betrouwbare stabiliteitsgegevens te verstrekken voor goedkeuring door de regelgevende instanties.

Testgebied:

Het testgebied van een stabiliteitskamer in de farmaceutische industrie is gemaakt van roestvrij staal SUS304 en is ontworpen om constante temperatuur, vochtigheid en lichtomstandigheden te simuleren. De kamer is uitgerust met uiterst nauwkeurige temperatuur- en vochtigheidssensoren om deze klimatologische omstandigheden te bewaken en te behouden.

Er zijn rekken of planken voor de medicijnmonsters, deze planken zijn in hoogte verstelbaar en de monsters worden meestal in goed afgesloten glazen flesjes of containers geplaatst om besmetting te voorkomen.

Voordelen aangeboden door een stabiliteitskamer in de farmacie

Dus welke voordelen kan de Climatest Symor® farmaceutische stabiliteitstestkamer u bieden?

. Kwaliteitscontrole: Farmaceutische stabiliteitstestkamer helpt farmaceutische bedrijven de kwaliteit en veiligheid van hun producten te testen door gegevens te verstrekken over hoe geneesmiddelen in de loop van de tijd zullen presteren. Deze gegevens helpen fabrikanten weloverwogen beslissingen te nemen over de houdbaarheid, opslag en verpakking van hun producten.

. Naleving van regelgeving: Stabiliteitskamers in de farmaceutische sector zijn vereist door regelgevende instanties, zoals de FDA, om de stabiliteit van medicijnen en andere gezondheidszorgproducten te testen.

. Kosten verlagen: Door de stabiliteit van geneesmiddelen te testen voordat ze op de markt worden gebracht, kunnen farmaceutische bedrijven het risico op productfalen en terugroepacties verminderen. Dit kan een aanzienlijke kostenbesparing opleveren.

. Verbeterde productontwikkeling: Door de stabiliteit van geneesmiddelen onder verschillende omgevingsomstandigheden te testen, kunnen fabrikanten potentiële problemen vroeg in het ontwikkelingsproces identificeren.

Over het geheel genomen speelt de stabiliteitskamer in de farmacie een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen en andere gezondheidszorgproducten.

De functie van stabiliteitskamer in de farmacie

De stabiliteitskamer in de farmaceutische sector is ontworpen om te voldoen aan strikte wettelijke vereisten en industriële normen, zoals die van de International Conference on Harmonization (ICH Guideline). De kamers kunnen voor verschillende doeleinden worden gebruikt, waaronder:

*Tests van de stabiliteit bij opslag op lange termijn: Dit type testen wordt gebruikt om de stabiliteit van een medicijn over een langere periode, doorgaans meerdere jaren, te bepalen.

* Houdbaarheidstests: Stabiliteitskamers in de farmaceutische sector worden gebruikt om de houdbaarheid van een medicijn te bepalen. Dit is de tijdsduur dat een product onder specifieke omstandigheden kan worden bewaard zonder de potentie, werkzaamheid of kwaliteit ervan te verliezen.

*Versnelde stabiliteitstesten: Dit type testen wordt gebruikt om in korte tijd de stabiliteit van een medicijn te evalueren onder extreme omstandigheden, zoals hoge temperaturen en vochtigheid.

Op basis van de resultaten van de stabiliteitstests kan de fabrikant de houdbaarheid van het product bepalen en eventuele noodzakelijke aanpassingen aan de formulering of verpakking aanbrengen om ervoor te zorgen dat het product in de loop van de tijd stabiel blijft. Deze informatie is van cruciaal belang voor regelgevende instanties, die deze gebruiken om de juiste vereisten voor opslag en hantering van het medicijn te bepalen.

Over het geheel genomen speelt de stabiliteitskamer in de farmaceutische sector een essentiële rol bij het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, en zijn ze een essentieel instrument voor de farmaceutische industrie.

Beïnvloedingsfactortest in een medicijnstabiliteitskamer

Stabiliteitskamers in de farmaceutische sector worden vaak gebruikt bij farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, kwaliteitscontrole en productiefaciliteiten, maar ook bij regelgevende instanties die toezicht houden op de goedkeuring en veiligheid van geneesmiddelen.

De beïnvloedingsfactortest (stresstesten, ook wel intensieve test genoemd) heeft tot doel de inherente stabiliteit van het medicijn te onderzoeken, de factoren te begrijpen die de stabiliteit beïnvloeden, en mogelijke afbraakroutes en afbraak. Zorg voor een wetenschappelijke basis voor het bereidingsproces, de verpakking, de opslagomstandigheden en het opzetten van analysemethoden voor afbraakproducten.

Hieronder vindt u een testcase om de beïnvloedende factor teston farmaceutische grondstoffen te tonen:

①Hoge temperatuurtest:

Temperatuur: @60°C

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en test ze volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectiepunten. Als de inhoud van de monsters lager is dan de gespecificeerde limiet, voer dan de bovenstaande test uit bij 40°C; als er geen significante verandering is bij 60°C, hoeft de test niet bij 40°C te worden uitgevoerd.

②Test bij hoge luchtvochtigheid:

Temperatuur:@25°C

Relatieve vochtigheid: 90% ± 5%

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en 10^edag, en test ze volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectiepunten. Weeg ondertussen het monstergewicht nauwkeurig voor en na de test, om de vochtopname en de vervloeiingsprestaties te onderzoeken.

Als de gewichtstoename >5% bedraagt, moet de bovenstaande test op dezelfde manier worden uitgevoerd bij een relatieve vochtigheid van 75%±5%;

Als de gewichtstoename <5% bedraagt ​​en andere omstandigheden aan de vereisten voldoen, mag de test van 75%±5% niet worden uitgevoerd.

③Intensieve lichtbestralingstest:

Verlichting: 4500LX±500LX

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en 10^edag, en test het volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectie-items, let op de uiterlijke veranderingen van de monsters.

Certificaten van stabiliteitskamer in de farmacie

Certificaten van stabiliteitskamer in de farmaceutische sector zijn officiële documenten uitgegeven door de fabrikanten of geaccrediteerde externe organisaties. Het verifieert de prestaties en naleving van de kamer met relevante voorschriften en normen. Climatest Symor® isISO9001:2015 gecertificeerd, alle stabiliteitstestkamers zijn CE-goedgekeurd.

Installatiefoto's ter plaatse

Het installeren van een farmaceutische stabiliteitstestkamer vereist een zorgvuldige planning en aandacht voor detail om ervoor te zorgen dat deze op de juiste manier wordt geïnstalleerd