Stabiliteit farmaceutische kamers

Beschrijving

Stabiliteitsfarmaceutische kamers zijn ontworpen om specifieke temperatuur-, vochtigheids- en lichtomstandigheden te handhaven, die verschillende omgevingsomstandigheden kunnen simuleren waaraan het medicijn kan worden blootgesteld tijdens opslag en transport. Het doel van het testen van de stabiliteit van geneesmiddelen is ervoor te zorgen dat het geneesmiddel gedurende de houdbaarheidsperiode zijn kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid behoudt, en dat het voldoet aan de wettelijke vereisten voor goedkeuring.

Specificatie

Veiligheids bescherming:

·Onafhankelijke temperatuurbegrenzer: een onafhankelijke uitschakeling en alarm voor thermische beveiliging tijdens de test.

· Koelsysteem: bescherming tegen oververhitting, overstroom en overdruk van de compressor.

·Testkamer: bescherming tegen oververhitting, oververhitting van ventilator en motor, fase-uitval/omkering, timing van de gehele apparatuur.

·Overige: bescherming tegen lekkage en uitval, beveiliging tegen overbelasting, alarm voor geluidssignalen, bescherming tegen stroomlekken en overbelasting

Bescherming.

Temperatuur- en vochtigheidscurve:

■Farmacopee Drug Stability Guidelines of Raw Drugs en preparaten en de

temperatuur- en vochtigheidstestomstandigheden vereist in de ICH-richtlijnen:

De omgevingstemperatuur voor de volgende tests moet tussen 15 en 25 ℃ liggen

√Versnelde test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, of 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hoge vochtigheidstest: 25℃ / 90%±5%RH, of 25℃ / 75%±5%RH

√Test op lange termijn: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, of 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Voor het versneld testen van medicijnpreparaten verpakt in semi-permeabel materiaal

containers, zoals infuuszakken vervaardigd door LDB, plastic ampullen en oculairen

voorbereidingscontainers enz., tests zullen worden uitgevoerd bij een temperatuur van 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√Voor langdurig testen van farmaceutische preparaten verpakt in semi-verpakking

doorlatende containers, deze moeten een temperatuur hebben van 25℃±2℃/40%±5%RH of 30℃±2℃/35%±5%RH

Kenmerk van stabiliteit farmaceutische kamers

Stabiliteitsfarmaceutische kamers zijn er in verschillende uitvoeringen en modellen, maar over het algemeen hebben ze de volgende kenmerken:

1. Temperatuurregeling: Stabiliteit farmaceutische kamers zorgen voor een nauwkeurige temperatuurregeling, het temperatuurbereik kan variëren van -20 °C tot wel 70 °C.

2. Vochtigheidsregeling: het vochtigheidsniveau in de farmaceutische stabiliteitskamers kan worden aangepast om verschillende vochtigheidsgraden te simuleren. Dit is vooral belangrijk voor vochtgevoelige medicijnen, zoals bepaalde soorten vaste doseringsvormen en biologische geneesmiddelen.

•Programmeerbare touchscreencontroller

. 100 programma's, 1000 segmenten, 999 stappen, 99 uur en 59 minuten voor elk segment.

. Automatische P.I.D-berekeningsfunctie.

. RS485-communicatie-interface/een ingebouwde printer beschikbaar, voor gegevensopslag en weergave van de geschiedeniscurve.

. Gegevensregistratie en foutdiagnoseweergave. Zodra er een fout optreedt, wordt de oorzaak van de fout dynamisch weergegeven op de controller.

3. Lichtcontrole: Sommige medicijnen zijn lichtgevoelig en kunnen verslechteren als ze worden blootgesteld aan bepaalde golflengten van licht. Daarom beschikken de farmaceutische kamers van Climatest Symor®stability over lichtregelaars, zoals UV-licht, om het effect van licht op het geneesmiddel te bepalen.

4. Luchtstroomcontrole: Stabiliteit farmaceutische kamers hebben luchtcirculatiesystemen om een ​​consistente en uniforme temperatuur en vochtigheid in de hele kamer te handhaven.

5. Gegevensregistratie en monitoring: farmaceutische kamers voor stabiliteit zijn uitgerust met sensoren en dataregistratiesystemen die de temperatuur, vochtigheid en andere omgevingsparameters bewaken en registreren, die kunnen worden gebruikt om rapporten te genereren en de stabiliteit van het product te valideren.

Over het geheel genomen hebben stabiliteitsfarmaceutische kamers tot doel ervoor te zorgen dat de medicijnen worden opgeslagen en getest onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden die reële omstandigheden simuleren, en om nauwkeurige en betrouwbare stabiliteitsgegevens te verstrekken voor goedkeuring door de regelgevende instanties.

Testgebied:

Het testgebied van een farmaceutische stabiliteitskamer is gemaakt van roestvrij staal SUS304 en is ontworpen om constante temperatuur, vochtigheid en lichtomstandigheden te simuleren. De kamer is uitgerust met uiterst nauwkeurige temperatuur- en vochtigheidssensoren om deze klimatologische omstandigheden te bewaken en te behouden.

Er zijn rekken of planken voor de medicijnmonsters, deze planken zijn in hoogte verstelbaar en de monsters worden meestal in goed afgesloten glazen flesjes of containers geplaatst om besmetting te voorkomen.

Voordelen van stabiliteit farmaceutische kamers

Dus welke voordelen kan de Climatest Symor® farmaceutische stabiliteitstestkamer u bieden?

. Kwaliteitscontrole: Farmaceutische stabiliteitstestkamer helpt farmaceutische bedrijven de kwaliteit en veiligheid van hun producten te testen door gegevens te verstrekken over hoe geneesmiddelen in de loop van de tijd zullen presteren. Deze gegevens helpen fabrikanten weloverwogen beslissingen te nemen over de houdbaarheid, opslag en verpakking van hun producten.

. Naleving van regelgeving: Farmaceutische kamers voor stabiliteit zijn vereist door regelgevende instanties, zoals de FDA, om de stabiliteit van medicijnen en andere gezondheidszorgproducten te testen.

. Kosten verlagen: Door de stabiliteit van geneesmiddelen te testen voordat ze op de markt worden gebracht, kunnen farmaceutische bedrijven het risico op productfalen en terugroepacties verminderen. Dit kan een aanzienlijke kostenbesparing opleveren.

. Verbeterde productontwikkeling: Door de stabiliteit van geneesmiddelen onder verschillende omgevingsomstandigheden te testen, kunnen fabrikanten potentiële problemen vroeg in het ontwikkelingsproces identificeren.

Over het geheel genomen spelen stabiliteitsfarmaceutische kamers een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen en andere gezondheidszorgproducten.

De functie van stabiliteitsfarmaceutische kamers

Stabiliteitsfarmaceutische kamers zijn ontworpen om te voldoen aan strikte wettelijke vereisten en industriële normen, zoals die van de International Conference on Harmonization (ICH Guideline). De kamers kunnen voor verschillende doeleinden worden gebruikt, waaronder:

*Tests van de stabiliteit bij opslag op lange termijn: Dit type testen wordt gebruikt om de stabiliteit van een medicijn over een langere periode, doorgaans meerdere jaren, te bepalen.

* Houdbaarheidstests: Stabiliteitskamers in de farmaceutische sector worden gebruikt om de houdbaarheid van een medicijn te bepalen. Dit is de tijdsduur dat een product onder specifieke omstandigheden kan worden bewaard zonder de potentie, werkzaamheid of kwaliteit ervan te verliezen.

*Versnelde stabiliteitstesten: Dit type testen wordt gebruikt om in korte tijd de stabiliteit van een medicijn te evalueren onder extreme omstandigheden, zoals hoge temperaturen en vochtigheid.

Op basis van de resultaten van de stabiliteitstests kan de fabrikant de houdbaarheid van het product bepalen en eventuele noodzakelijke aanpassingen aan de formulering of verpakking aanbrengen om ervoor te zorgen dat het product in de loop van de tijd stabiel blijft. Deze informatie is van cruciaal belang voor regelgevende instanties, die deze gebruiken om de juiste vereisten voor opslag en hantering van het medicijn te bepalen.

Over het geheel genomen spelen stabiliteitsfarmaceutische kamers een essentiële rol bij het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, en zijn zij een essentieel instrument voor de farmaceutische industrie.

Beïnvloedingsfactortest in een medicijnstabiliteitskamer

Farmaceutische kamers voor stabiliteit worden vaak gebruikt bij farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, kwaliteitscontrole en productiefaciliteiten, maar ook bij regelgevende instanties die toezicht houden op de goedkeuring en veiligheid van geneesmiddelen.

De beïnvloedingsfactortest (stresstesten, ook wel intensieve test genoemd) heeft tot doel de inherente stabiliteit van het medicijn te onderzoeken, de factoren te begrijpen die de stabiliteit beïnvloeden, en mogelijke afbraakroutes en afbraak. Zorg voor een wetenschappelijke basis voor het bereidingsproces, de verpakking, de opslagomstandigheden en het opzetten van analysemethoden voor afbraakproducten.

Hieronder vindt u een testcase om de beïnvloedende factor teston farmaceutische grondstoffen te tonen:

①Hoge temperatuurtest:

Temperatuur: @60°C

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en test ze volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectiepunten. Als de inhoud van de monsters lager is dan de gespecificeerde limiet, voer dan de bovenstaande test uit bij 40°C; als er geen significante verandering is bij 60°C, hoeft de test niet bij 40°C te worden uitgevoerd.

②Test bij hoge luchtvochtigheid:

Temperatuur:@25°C

Relatieve vochtigheid: 90% ± 5%

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en 10^edag, en test ze volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectiepunten. Weeg ondertussen het monstergewicht nauwkeurig voor en na de test, om de vochtopname en de vervloeiingsprestaties te onderzoeken.

Als de gewichtstoename >5% bedraagt, moet de bovenstaande test op dezelfde manier worden uitgevoerd bij een relatieve vochtigheid van 75%±5%;

Als de gewichtstoename <5% bedraagt ​​en andere omstandigheden aan de vereisten voldoen, mag de test van 75%±5% niet worden uitgevoerd.

③Intensieve lichtbestralingstest:

Verlichting: 4500LX±500LX

Tijd: 10 dagen

Neem monsters op de 5^edag en 10^edag, en test het volgens de belangrijkste stabiliteitsinspectie-items, let op de uiterlijke veranderingen van de monsters.

Certificaten van stabiliteit farmaceutische kamers

Stabiliteitscertificaten voor farmaceutische kamers zijn officiële documenten die zijn afgegeven door de fabrikanten of geaccrediteerde externe organisaties. Het verifieert de prestaties en naleving van de kamer met relevante voorschriften en normen. Climatest Symor® isISO9001:2015 gecertificeerd, alle stabiliteitstestkamers zijn CE-goedgekeurd.

Installatiefoto's ter plaatse

Het installeren van stabiele farmaceutische kamers vereist een zorgvuldige planning en aandacht voor detail om ervoor te zorgen dat deze correct wordt geïnstalleerd en functioneert zoals bedoeld. De volgende foto's zijn gemaakt op de locatie van de eindgebruiker.