Medicatiestabiliteitstesten

Beschrijving

Medicatiestabiliteitstesten zijn een soort klimaatkamers die worden gebruikt om de stabiliteit van farmaceutische producten te testen. Het is ontworpen om de omgevingsomstandigheden te simuleren waaraan medicijnen kunnen worden blootgesteld tijdens opslag en transport. De ICH-richtlijnen bieden richtlijnen voor het ontwerp en de werking van de testkamer voor de geneesmiddelstabiliteit, evenals voor de testprotocollen die moeten worden gebruikt.

Specificatie

Veiligheids bescherming:

·Onafhankelijke temperatuurbegrenzer: een onafhankelijke uitschakeling en alarm voor thermische beveiliging tijdens de test.
· Koelsysteem: bescherming tegen oververhitting, overstroom en overdruk van de compressor.
·Testkamer: bescherming tegen oververhitting, oververhitting van ventilator en motor, fase-uitval/omkering, timing van de gehele apparatuur.
·Anderen: bescherming tegen lekkage en uitval, bescherming tegen overbelasting, alarm voor geluidssignalen, bescherming tegen stroomlekken en bescherming tegen overbelasting.

Temperatuur- en vochtigheidscurve:

■Farmacopee Drug Stability Guidelines of Raw Drugs en preparaten en de

temperatuur- en vochtigheidstestomstandigheden vereist in de ICH-richtlijnen:

De omgevingstemperatuur voor de volgende tests moet tussen 15 en 25 ℃ liggen

√Versnelde test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, of 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hoge vochtigheidstest: 25℃ / 90%±5%RH, of 25℃ / 75%±5%RH

√Test op lange termijn: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, of 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Voor het versneld testen van medicijnpreparaten verpakt in semi-permeabel materiaal

containers, zoals infuuszakken vervaardigd door LDB, plastic ampullen en oculairen

voorbereidingscontainers enz., tests zullen worden uitgevoerd bij een temperatuur van 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√Voor langdurig testen van farmaceutische preparaten verpakt in semi-verpakking

doorlatende containers, deze moeten een temperatuur hebben van 25℃±2℃/40%±5%RH of 30℃±2℃/35%±5%RH

Functie

Wat zijn de belangrijkste kenmerken van een medicatiestabiliteitstest?

Het volgende kan u helpen deze kamer beter te begrijpen:

1. Temperatuurcontrole: Het testen van de medicatiestabiliteit kan een nauwkeurige temperatuurcontrole handhaven, het temperatuurbereik kan variëren van -20°C tot wel 70°C.

2. Vochtigheidscontrole: Het vochtigheidsniveau in de farmaceutische stabiliteitskamers kan worden ingesteld om verschillende vochtigheidsgraden te simuleren. Dit is vooral belangrijk voor vochtgevoelige medicijnen, zoals bepaalde soorten vaste doseringsvormen en biologische geneesmiddelen.

•Programmeerbare touchscreencontroller

. 100 programma's, 1000 segmenten, 999 stappen, 99 uur en 59 minuten voor elk segment.

. Automatische P.I.D-berekeningsfunctie.

. RS485-communicatie-interface/een ingebouwde printer beschikbaar, voor gegevensopslag en weergave van de geschiedeniscurve.

. Gegevensregistratie en foutdiagnoseweergave. Zodra er een fout optreedt, wordt de oorzaak van de fout dynamisch weergegeven op de controller.

3. Lichtcontrole: Sommige medicijnen zijn lichtgevoelig en kunnen verslechteren als ze worden blootgesteld aan bepaalde golflengten van licht. Daarom beschikt de Climatest Symor® testkamer voor medicijnstabiliteit over lichtregelaars, zoals UV-licht, om het effect van licht op het medicijn te bepalen.

4. Luchtcirculatie: Het testen van de medicatiestabiliteit beschikt over luchtcirculatiesystemen om een ​​consistente en uniforme temperatuur en vochtigheid in de hele kamer te handhaven.

5. Datalogging en monitoring: Het testen van de stabiliteit van medicijnen is uitgerust met sensoren en dataloggingsystemen die de temperatuur, vochtigheid en andere omgevingsparameters bewaken en registreren, die kunnen worden gebruikt om rapporten te genereren en de stabiliteit van het product te valideren.

Over het geheel genomen is de stabiliteitstestkamer ontworpen om ervoor te zorgen dat de medicijnen worden opgeslagen en getest onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden die reële omstandigheden simuleren, en om nauwkeurige en betrouwbare stabiliteitsgegevens te leveren voor goedkeuring door de regelgevende instanties.

Testgebied:

Het testgebied van een farmaceutische stabiliteitstestkamer is gemaakt van geborsteld roestvrij staal SUS304 en is ontworpen om constante temperatuur-, vochtigheids- of lichtomstandigheden te simuleren. De kamer is uitgerust met uiterst nauwkeurige temperatuur- en vochtigheidssensoren om deze klimatologische omstandigheden te bewaken en te behouden.

Er zijn rekken of planken voor de medicijnmonsters, deze planken zijn in hoogte verstelbaar en de monsters worden meestal in goed afgesloten glazen flesjes of containers geplaatst om besmetting te voorkomen.

Voordelen van medicatiestabiliteitstesten

Het testen van de medicatiestabiliteit biedt veel voordelen voor farmaceutische fabrikanten, waaronder:

. Zorgen voor productkwaliteit: Stabiliteitskamer in de farmaceutische sector helpt farmaceutische bedrijven de kwaliteit van hun producten te testen en bestuderen, wat van cruciaal belang is om ervoor te zorgen dat ze gedurende de hele houdbaarheidsperiode veilig en effectief blijven.

. Voldoen aan wettelijke vereisten: Stabiliteitstests zijn een cruciaal onderdeel van het wettelijke goedkeuringsproces voor farmaceutische producten, en stabiliteitskamers in de farmaceutische sector zijn essentieel om aan wettelijke vereisten te voldoen.

. Verbetering van de productie-efficiëntie: Stabiliteitstests kunnen ook waardevolle gegevens opleveren over de houdbaarheid van nieuwe productformuleringen, die als basis kunnen dienen voor productontwikkeling en optimalisatie-inspanningen.

. Productverspilling verminderen: Stabiliteitstests kunnen helpen producten te identificeren die het risico lopen te verslechteren of instabiel te worden, waardoor fabrikanten productiekosten kunnen besparen.

Samenvattend helpt het testen van de medicatiestabiliteit de productkwaliteit te garanderen, te voldoen aan wettelijke vereisten, kosteneffectief testen, de productontwikkeling te verbeteren en de productiviteit te verhogen.

De rol van een medicatiestabiliteitstest

Het testen van de medicatiestabiliteit is ontworpen om te voldoen aan strikte wettelijke vereisten en industriële normen, zoals die van de International Conference on Harmonization (ICH Guideline). De kamers kunnen voor verschillende doeleinden worden gebruikt, waaronder:

*Tests van de stabiliteit bij opslag op lange termijn: Dit type testen wordt gebruikt om de stabiliteit van een medicijn over een langere periode, doorgaans meerdere jaren, te bepalen.

*Versnelde stabiliteitstesten: Dit type testen wordt gebruikt om in korte tijd de stabiliteit van een medicijn te evalueren onder zware omstandigheden, zoals hoge temperaturen en vochtigheid.

* Houdbaarheidstests: Medicatiestabiliteitstests worden gebruikt om de houdbaarheid van een medicijn te bepalen. Dit is de hoeveelheid tijd die een product onder specifieke omstandigheden kan worden bewaard zonder de potentie, werkzaamheid of kwaliteit ervan te verliezen.

Op basis van de resultaten van de stabiliteitstests kan de fabrikant de houdbaarheid van het product bepalen en de nodige aanpassingen aan de formulering of verpakking aanbrengen om ervoor te zorgen dat het product in de loop van de tijd stabiel blijft. Deze gegevens zijn van cruciaal belang voor regelgevende instanties, die deze gebruiken om de juiste opslag- en verwerkingsvereisten voor de medicijnen te bepalen.

Versneld testen bij een medicatiestabiliteitstesten

Versnelde tests worden uitgevoerd onder reguliere omstandigheden en hebben tot doel de chemische of fysieke veranderingen van het medicijn te versnellen voor de beoordeling, verpakking, transport en levering van medicijnen. Hieronder ziet u een voorbeeld van de versnellende testprocedures:

Toepasselijke producten: Grondstoffen en farmaceutische preparaten

Partijen: 3 partijen, marktverpakking

Opslagconditie: 40℃±2℃; 75%±5%

Bewaartijd: 6 maanden

Beoordeling: Neem na 6 maanden monsters uit de 1e, 2e en 3e batch, inspecteer ze volgens de vastgestelde kwaliteitsnormen. Als ze niet aan de norm voldoen, test dan @30°C±2°C, 65%+5 % voor 6 maanden.

Er wordt verwacht dat temperatuurgevoelige medicijnen in de koelkast (4~8°C) worden bewaard. De versnelde test kan worden uitgevoerd bij 25°C±2°C; 60%±10%, 6 maanden.

Certificaten van Climatest Symor® medicatiestabiliteitstesten

Certificaten zijn officiële documenten uitgegeven door de fabrikanten of geaccrediteerd door externe organisaties. Het verifieert de prestaties en naleving van de kamer met relevante voorschriften en normen. Climatest Symor® is ISO9001:2015 gecertificeerd, alle stabiliteitstestkamers zijn CE goedgekeurd.

Installatiefoto's ter plaatse

Het installeren van een medicatiestabiliteitstest vereist een zorgvuldige planning en aandacht voor detail om ervoor te zorgen dat deze correct wordt geïnstalleerd